FDA, 화장품, 시설에 관한 지침 초안 발표

분말 벌크 고체 직원 | 2023년 8월 7일

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 화장품 시설 등록 및 제품 목록에 대한 지침 초안을 발표했습니다.

최종적으로 지침 초안은 등록 및 목록 제출을 담당하는 사람, 포함할 정보, 제출 방법 및 제출 시기 등을 설명함으로써 이해관계자들이 화장품 시설 등록 및 FDA에 제품 목록 제출을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 등록 및 등재 요건에 대한 특정 면제로 간주됩니다.

MoCRA는 다음을 포함하여 FDA에 새로운 권한을 제공했습니다.

시설 등록:화장품 제조업체 및 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고, 변경 사항이 발생한 경우 60일 이내에 내용을 업데이트하고, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

제품 목록:책임자는 제품 성분을 포함하여 시판되는 각 화장품을 FDA에 등록하고 매년 업데이트를 제공해야 합니다.

"책임자"는 FD&C법 섹션 609(a) 또는 공정 포장 및 라벨링 섹션 4(a)에 따라 제품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 행동.

일부 소규모 회사는 시설 등록 및 제품 목록 요구 사항이 면제됩니다. 그러나 다음과 같은 화장품을 제조 또는 처리하는 시설이나 책임자에게는 그러한 면제가 적용되지 않습니다.

또한 약물 및 장치에 대한 요건이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대한 면제가 있습니다.

지침 초안에 따라 FDA는 FDA 설립 식별자(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 사용할 계획입니다. 등록 절차를 원활하게 하기 위해 시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다.

FEI 번호를 요청하는 방법이나 법인에 이미 FEI 번호가 있는지 확인하는 방법을 포함한 자세한 내용은 FEI 검색 포털을 참조하세요.

기업은 법정 마감일인 2023년 12월 29일 이전에 등록 및 상장을 계획해야 합니다.

FDA는 또한 화장품 시설 등록 및 등재를 위한 잠재적인 새로운 전자 제출 포털을 평가하는 데 도움이 되는 사용자 승인 테스트(UAT)를 수행하는 자발적 파일럿 프로그램 참여에 관심이 있는 화장품 업계 구성원들에게 신청을 요청하고 있습니다.

파일럿 프로그램은 이 새로운 전자 제출 포털에 대한 평가 정보를 제공하기 위한 의견을 제공하기 위한 것입니다. 자세한 내용은 연방 관보 공지: 화장품 시설 등록 및 전자 제출 목록 사용자 승인 테스트를 위한 파일럿 프로그램을 참조하세요.

텍스트 형식에 대한 추가 정보